前 言

伴隨中國(guó)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，社會(huì)的進(jìn)步和科技的騰飛有目共睹。進(jìn)入新世紀(jì)以來(lái)，藥品安全已成為全民關(guān)注的話(huà)題。藥品安全問(wèn)題是重大的民生和公共安全問(wèn)題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定，為進(jìn)一步提高我國(guó)藥品安全水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，黨中央國(guó)務(wù)院制定了《國(guó)家藥品安全 “十二五” 規(guī)劃》。

作為分析儀器生產(chǎn)廠商，尤其是國(guó)產(chǎn)分析儀器生產(chǎn)廠商，皆希望能夠?yàn)閲?guó)家和人民盡綿薄之力。2010 年大連依利特分析儀器有限公司與國(guó)家藥典委合作，對(duì)《中國(guó)藥典》2010 版一部新增修訂的高效液相色譜方法進(jìn)行了全面的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，證明了國(guó)產(chǎn)液相色譜儀完全適用于藥典需求，滿(mǎn)足按照藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行日常檢驗(yàn)的要求，并出版了《中國(guó)藥典 (一部) 高效液相色譜圖集》，為廣大的藥物生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在色譜柱選擇等方面提供了參考。此外，我公司還憑借自身的應(yīng)用技術(shù)水平，加大開(kāi)展了其他藥物分析領(lǐng)域的應(yīng)用，形成了《依利特液相色譜在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用圖集》。該應(yīng)用文集分為三個(gè)部分，第一部分是藥物分析舉例，每一個(gè)實(shí)例中均包含色譜圖、分析條件及儀器配置；第二部分介紹了樣品的制備方法，第三部分介紹依利特公司的產(chǎn)品。

我們希望此應(yīng)用文集能給廣大用戶(hù)在藥品分析方面提供一個(gè)參考，并且能為用戶(hù)提供一個(gè)解決方案。

第一部分 藥物分析實(shí)例

近年來(lái)高效液相色譜法在藥物分析中占主要地位，從中華人民共和國(guó)藥典 2010 版和美國(guó)藥典 22 版統(tǒng)計(jì)結(jié)果來(lái)看，高效液相色譜法在含量測(cè)定方法中位居第一，其特點(diǎn)是分析速度快、分離效率高、檢測(cè)靈敏度高、應(yīng)用范圍廣、易于自動(dòng)化。

高效液相色譜在藥物分析中應(yīng)用涉及到西藥、中草藥、獸藥等方面，主要應(yīng)用于：含量分析、有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)、鑒別、抗生素聚合物檢測(cè)、體內(nèi)藥物分析、藥物殘留分析等。

第一章 西藥分析實(shí)例

阿托伐他汀分析實(shí)例

• 流動(dòng)相：醋酸銨水溶液（pH=3.5）- 乙腈：甲醇：四氫呋喃 = 45:35:13:7
• 色譜柱：Hypersil ODS2（5μm，4.6×250mm）
• 流速：1.0mL/min
• 檢測(cè)波長(zhǎng)：244nm
• 進(jìn)樣量：20μL
• 儀器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

阿司匹林有關(guān)物質(zhì)分析實(shí)例

• 流動(dòng)相：磷酸：乙腈：水 = 2:400:600
• 色譜柱：SinoChrom ODS-BP（5μm，4.6mm×250mm）
• 流速：1mL/min
• 檢測(cè)：UV237nm
• 進(jìn)樣量：20μL
• 組分標(biāo)注：1. 4 - 羥甲基苯甲酸，2. 4 - 羥甲基間苯二甲酸，3. 水楊酸
• 儀器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

奧拉西唑分析實(shí)例

• 流動(dòng)相：水
• 色譜柱：Hypersil BDS C8（5μm，4.6×200mm）
• 流速：0.5mL/min
• 檢測(cè)波長(zhǎng)：215nm
• 進(jìn)樣量：10μL
• 儀器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

奧美拉唑分析實(shí)例

• 流動(dòng)相：乙腈：0.01mol/L 磷酸氫二鈉（pH=7.6）=25:75
• 色譜柱：Hypersil BDS C8（5μm，4.6mm×250mm）
• 流速：1mL/min
• 檢測(cè)：UV302nm
• 進(jìn)樣量：20μL
• 儀器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

倍他米松、地塞米松分析實(shí)例

• 流動(dòng)相：乙腈：水 = 27:73
• 色譜柱：Hypersil BDS C18（5μm，4.6×250mm）
• 流速：1.0mL/min
• 檢測(cè)波長(zhǎng)：210nm
• 進(jìn)樣量：20μL
• 組分標(biāo)注：1. 倍他米松，2. 地塞米松
• 儀器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

• 流動(dòng)相：甲醇：水：甲酸 = 40:60:0.05
• 色譜柱：SinoChrom ODS-BP（5μm，4.6×200mm）
• 流速：1.0mL/min
• 檢測(cè)波長(zhǎng)：210nm
• 進(jìn)樣量：10μL
• 柱溫：35℃
• 儀器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置 + ZWⅡ 色譜柱恒溫箱

對(duì)乙酰氨基酚分析實(shí)例

• 流動(dòng)相：甲醇：磷酸鹽緩沖液（8.95g Na?HPO?，3.9g NaH?PO?，10% 四丁基氫氧化銨溶于 1000mL 水中）=10:90
• 色譜柱：Hypersil BDS C8（5μm，4.6×250mm）
• 流速：1.0mL/min
• 檢測(cè)波長(zhǎng)：245nm
• 進(jìn)樣量：10μL
• 柱溫：40℃
• 儀器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置 + ZWⅡ 色譜柱恒溫箱

更昔洛韋分析實(shí)例

• 流動(dòng)相：甲醇：水 = 95:5
• 色譜柱：Hypersil ODS2（5μm，4.6mm×250mm）
• 流速：1mL/min
• 檢測(cè)：UV252nm
• 進(jìn)樣量：20μL
• 儀器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

鹽酸奈福泮片分析實(shí)例

• 流動(dòng)相：庚烷磺酸鈉溶液（2.02g 溶于 900mL 水，加三乙胺 2mL，稀磷酸調(diào)節(jié) pH 至 3.0，定容到 1000mL）：乙腈 = 70:30
• 色譜柱：SinoChrom ODS-BP（5μm，4.6×250mm）
• 流速：1.0mL/min
• 檢測(cè)波長(zhǎng)：215nm
• 進(jìn)樣量：10μL
• 儀器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

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全章節(jié)內(nèi)容：中藥分析、抗生素聚合物分析、醫(yī)藥中間體分析、獸藥分析等完整實(shí)例（共 46 頁(yè)）；

高清譜圖包：所有分析實(shí)例的完整色譜圖、光譜圖（含梯度洗脫曲線(xiàn)細(xì)節(jié)）；

操作指南：樣品前處理詳細(xì)步驟（如超聲萃取、固相萃取參數(shù)）、儀器維護(hù)細(xì)則；

產(chǎn)品手冊(cè)：依利特 P1201/P230Ⅱ 系列儀器、色譜柱、檢測(cè)器的完整技術(shù)參數(shù)與訂貨信息。

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